招聘：QA經理（驗證）(1人)
薪資：8000~10000/月
職位描述
職位類別：其它專業人員/生物制藥/生物制藥
職位部門：質量部
工作職責：
1. 主導完善公司驗證與確認文件體系。
2. 起草/安排起草公司驗證主計劃，并協調實施跟進。
3. 起草/安排起草公司年度驗證總結。
4. 負責安排驗證與確認方案/報告的編號、臺賬登記及管理。
5. 審核新品引入共線風險評估報告。
6. 審核產品工藝驗證、清潔驗證方案、記錄、報告。
7. 審核廠房設施確認方案、記錄、報告。
8. 審核純化水、空調系統、氮氣系統等公用系統驗證方案、記錄、報告。
9. 審核生產設備確認方案、記錄、報告。
10. 審核QC儀器確認方案、記錄、報告。
11. 審核計算機化系統驗證方案、記錄、報告；負責公司計算機化系統的管理。
12. 審核溫濕度分布驗證方案、記錄、報告。
13. 組織監督所負責驗證與確認的實施，檢查驗證與確認實施過程中，相關記錄的完整性、及時性和準確性。
14. 參與驗證與確認過程中發生的偏差調查。
15. 參與驗證與確認過程中發生的變更的評估。
16. 維護完善公司質量風險管理系統，推進質量風險管理工具的應用。
17. 完成上級領導安排的其他任務。
崗位要求：
1.有5年以上的藥品生產質量管理經驗，其中有3年以上的驗證管理經驗，并且接受過藥事法規、廠房設施設備驗證及管理知識的培訓，熟悉設備管理。
2.從事過工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估以及設備、計算機化系統驗證相關工作。
3.機電或化學或藥學相關專業本科及以上學歷，大學英語水平四級以上。